病毒清除驗證是指在非生產(chǎn)現場(chǎng)的特定實(shí)驗室條件下，通過(guò)模擬實(shí)際生產(chǎn)工藝參數，使用一定量的指示病毒加入到生產(chǎn)過(guò)程或原料中，然后檢測處理后的殘留指示病毒，以證明選擇的病毒清除工藝能夠滿(mǎn)足相關(guān)規定的要求。中科檢測提供病毒清除驗證服務(wù)，具有CMA,CNAS資質(zhì)。

病毒清除驗證項目：

病毒滅活驗證：通過(guò)實(shí)驗驗證病毒在經(jīng)過(guò)處理后是否被滅活，即病毒失去感染能力和復制能力。通常使用不同的滅活方法（如熱處理、化學(xué)處理等）對病毒進(jìn)行處理，然后通過(guò)生物學(xué)試驗（如細胞培養、動(dòng)物實(shí)驗等）檢測病毒的滅活效果。

病毒載量檢測：通過(guò)檢測處理后樣本中病毒的數量，評估病毒清除效果?？梢允褂枚亢怂釞z測、熒光定量PCR等方法對病毒載量進(jìn)行檢測。

病毒種類(lèi)鑒定：通過(guò)生物學(xué)和分子生物學(xué)方法對病毒種類(lèi)進(jìn)行鑒定，以確認處理后樣本中是否還存在特定類(lèi)型的病毒。

病毒抗原性檢測：通過(guò)檢測病毒表面抗原的性質(zhì)和數量，評估病毒清除效果?？梢允褂妹庖邔W(xué)方法（如ELISA、Western blot等）對病毒抗原進(jìn)行檢測。

病毒清除驗證標準：

ICH Q5A《原料藥生產(chǎn)》

病毒清除驗證流程：

樣本收集：收集需要驗證的病毒樣本，可以是已知的病毒樣本或者未知病毒樣本。

病毒檢測：使用適當的檢測方法，如核酸檢測、抗原檢測等，對病毒樣本進(jìn)行檢測，確認病毒的存在。

病毒清除：使用第三方病毒清除工具或方法，對病毒樣本進(jìn)行清除。這可能包括使用殺毒軟件、消毒劑等。

驗證方法：選擇適當的驗證方法，如比較清除前后的病毒載量、觀(guān)察癥狀改善情況等。

結果評估：根據驗證結果，評估病毒清除的效果。如果病毒未被清除或清除，可能需要調整清除方法或重復驗證過(guò)程。

出具報告：根據驗證結果，出具病毒清除驗證報告。報告應包括樣本信息、檢測方法、清除方法、驗證結果等內容。