藥品結構確證檢測介紹

藥品結構確證一般應用在藥物申報和產(chǎn)品驗證。結構確證是藥物申報過(guò)程中的資料之一，該材料必須嚴謹、專(zhuān)業(yè)并且解析透徹，才能通過(guò)審核；結構確證是藥物研發(fā)的基礎，通過(guò)結構確證可以表征所制備中間產(chǎn)物或者原料藥的結構是否正確，從而為產(chǎn)品的下一步生產(chǎn)奠定堅實(shí)的基礎。中科檢測開(kāi)展藥品結構確證服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。

藥品結構確證檢測范圍

一般藥物、手性藥物、不含金屬元素的有機鹽類(lèi)和復合物、金屬鹽類(lèi)和絡(luò )合物、半合成藥物、多晶型藥物、含有結晶水和結晶溶劑的藥物、含有多肽類(lèi)藥物和多糖類(lèi)藥物、多組分藥物、其他藥品等等

藥品結構確證檢測方法

確證結構的方法，主要采用波譜分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，結合經(jīng)典的理化分析和元素分析。需要時(shí)還應增加其它方法，如差熱分析、熱重分析、粉末X-射線(xiàn)衍射等。 手性藥物的構型確證，可采用單晶X-射線(xiàn)衍射、旋光光譜（ORD）、圓二色譜（CD），以及化學(xué)方法?；驹瓌t是，提供充分的試驗數據和圖譜，正確進(jìn)行解析，能夠確鑿證明藥物分子的結構。