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GB/T 38499-2020消毒劑穩定性測試-第三方檢測機構

點(diǎn)擊次數:1811     更新時(shí)間:2020-12-16

      2020年在這個(gè)不不尋常的一年,隨著(zhù)國內新型冠狀肺炎病毒蔓延開(kāi)來(lái),消毒劑作為一種能夠保護到我們與外界病毒隔離的產(chǎn)品,使用消毒劑是為了防止醫院感染、家庭衛生消毒、突發(fā)公共衛生事件的處理等方面,其發(fā)揮著(zhù)關(guān)鍵性的作用。因此越來(lái)越多消費者開(kāi)始重視起消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用。中科檢測時(shí)刻關(guān)注著(zhù)國家發(fā)布的消毒產(chǎn)品相關(guān)的法律法規,至2020年3月6日,國家市場(chǎng)監督管理總局(國家標準化管理委員會(huì )),在衛生防護領(lǐng)域,頒布了《消毒劑穩定性評價(jià)方法》等7項國家標準,其中也包括了GB/T 38499-2020 《消毒劑穩定性評價(jià)方法》修正單。該規范在保證消毒劑質(zhì)量,規范了的穩定性測試方法是根據消毒產(chǎn)品衛生許可制度的要求制定的,主要是滿(mǎn)足對企業(yè)提出的產(chǎn)品有效期進(jìn)行鑒定,并且該穩定性評價(jià)方法已與國內外相應的標準有較大差別,不適用于間的相互驗證。

 消毒劑穩定性概念:

消毒劑經(jīng)規定條件存放后能繼續有效使用的能力。(注:常通過(guò)測定殺滅微生物的有效成分含量或殺滅微生物能力的變化來(lái)確定其保存穩定性。)

試驗分類(lèi):

穩定性試驗按存放條件分為加速試驗、長(cháng)期試驗和強光照射試驗。

可使用加速試驗初步確定產(chǎn)品的有效期,作為上市銷(xiāo)售的依據。

長(cháng)期試驗結果作為消毒劑實(shí)際有效期的依據,如產(chǎn)品通過(guò)了加速試驗,但未通過(guò)相應的長(cháng)期試驗,應按照實(shí)際長(cháng)期試驗的結果確定有效期;如產(chǎn)品未通過(guò)加速試驗,但通過(guò)了相應的長(cháng)期試驗,按長(cháng)期試驗測定結果確定了有效期。

檢測與評價(jià)要求:

穩定性試驗按測定方法分為化學(xué)法和微生物法。

測定消毒劑穩定性時(shí)先選化學(xué)法測定有效成分含量的變化,也可以采用微生物法。

以有效成分含量符合在應用化學(xué)法時(shí),不穩定的如過(guò)氧乙酸,過(guò)氧化氫,二氧化氯,次氯酸鈉等消毒劑有效成分含量下降率應≤15%,其他類(lèi)消毒劑有效成分含量下降率應≤10%,且存放后有效成分含量均不應低于產(chǎn)品企業(yè)標準規定含量的下限值;或在應該微生物法時(shí),存放前后對微生物殺滅效果應無(wú)明顯變化,殺滅微生物效果無(wú)明顯變化是指,對中使用原液的消毒劑,存放后對微生物的殺滅效果能保持消毒合格水平以上者;對需稀釋后使用的消毒劑,存放后殺滅微生物達到消毒合格所需的短時(shí)間小于或等于存放前殺滅相同微生物達到消毒合格所需短時(shí)間者的要求時(shí),按下表(表1)初步確定產(chǎn)品的有效期。

      中科檢測是*能做消毒劑穩定性評價(jià)方法的實(shí)驗室之一,可開(kāi)展GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價(jià)方法》和《消毒技術(shù)規范》(2002版)的測試服務(wù)。

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