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一般由省衛健委審批消字號衛生許可證。從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè),符合申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可條件。
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi),具體如下:
第yi類(lèi)是具有較高風(fēng)險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除第yi類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
第三類(lèi)是風(fēng)險程度較低,實(shí)行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。特別提醒:同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí),應當以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。
第yi和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品須先做好安全評價(jià)報告,并向省衛生部門(mén)備案并取得備案憑證.
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證辦理條件:
1、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證》申請表(新證);
2、工商營(yíng)業(yè)執照復印件或企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)。
3、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明(房屋產(chǎn)權證明和租賃協(xié)議);
4、生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄及生產(chǎn)工藝流程圖;
5、主要生產(chǎn)設備、質(zhì)檢檢測儀器清單;
6、申報衛生用品的需提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告,生產(chǎn)皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑(用于洗手的除外)需提供凈化車(chē)間潔凈度的檢測報告;
7、生產(chǎn)用水檢測報告(抗抑菌制劑、隱形眼鏡護理用品、滅菌劑和皮膚粘膜消毒劑提供);8、8、新建、改建、擴建工程的生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)審核意見(jiàn)書(shū)