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醫療器械無(wú)塵車(chē)間等級檢測檢漏測試的步驟,大致上是施放微粒并檢查濃度、濾網(wǎng)與邊框掃描以發(fā)現泄漏、更換或修補、重測
產(chǎn)品型號:
更新時(shí)間:2023-09-03
無(wú)論是在潔凈工程建設驗收階段,還是在運營(yíng)維護階段,都需要做一定的檢測項目,以確保潔凈環(huán)境滿(mǎn)足生產(chǎn)及研發(fā)等工作的需要。
醫療器械無(wú)塵車(chē)間等級檢測
潔凈室檢測檢測范圍:潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車(chē)間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車(chē)間、GMP車(chē)間、醫院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗室、生物安全實(shí)驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無(wú)塵車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間等。
無(wú)塵車(chē)間等級檢測噪聲測量要求:高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點(diǎn);面積在15平方米以上,還應再測對角4點(diǎn),距側墻各1米,測點(diǎn)朝向各角
中科檢測是中國科學(xué)院旗下獨立的第三方檢測品牌,前身是成立于1958年的中國科學(xué)院廣州化學(xué)研究所分析測試中心,由國科控股廣州化學(xué)有限公司設立,總部設在廣州,是一家集認證、咨詢(xún)、培訓、檢驗檢測為一體的綜合性公共服務(wù)機構,為范圍內的企業(yè)及相關(guān)機構提供一站式解決方案。中科檢測下設廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司,嘉興中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司,重慶中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司,湛江中科技術(shù)服務(wù)有限公司,東莞中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司,中科廣化(重慶)新材料研究院有限公司,并在全國設有20余個(gè)辦事處和業(yè)務(wù)機構。
中科檢測是一家的第三方潔凈室(潔凈度)檢驗檢測機構,獲得了廣東省質(zhì)量技術(shù)監督局頒發(fā)的檢驗檢測機構證書(shū)(CMA)為客戶(hù)提供的潔凈室、潔凈廠(chǎng)房、潔凈區、潔凈車(chē)間等驗收檢驗檢測技術(shù)服務(wù),出具第三方潔凈工程(項目)竣工驗收檢測資質(zhì)、日常潔凈監測。
醫療器械無(wú)塵車(chē)間等級檢測
無(wú)塵車(chē)間等級檢測高效過(guò)濾器檢漏測試的步驟,大致上是施放微粒并檢查濃度、濾網(wǎng)與邊框掃描以發(fā)現泄漏、更換或修補、重測,其步驟說(shuō)明如下 :
在圖面上記錄濾網(wǎng)數量并編號。
確定空調系統正常運轉并可供測試,風(fēng)速與風(fēng)量必需調整平衡完畢。
使用氣膠產(chǎn)生器在上游施放挑戰微粒,將PAO打入濾網(wǎng)上游,微粒濃度是大約每公升空氣含有10到20微克的PAO。微粒愈多 愈容易找出泄漏,但是超過(guò)50微克以后差別不大,少于10則很難使用。微粒濃度可用風(fēng)量粗略計算,再用氣膠光度計確認。
上游微粒濃度確認后,就可以在濾網(wǎng)表面掃描,尋找泄漏,必要時(shí)濾網(wǎng)四周可用塑料簾覆蓋以確保測試之準確
在濾網(wǎng)表面掃描,掃描之路徑可由外而內或沿長(cháng)/短邊迂回檢測.
單體的過(guò)濾器產(chǎn)品檢測報告提供的過(guò)濾精度和效率足以證明能否過(guò)濾掉細菌,是通用標準。上任何一個(gè)過(guò)濾器生產(chǎn)商都不對單個(gè)過(guò)濾元件提供微生物檢測,只有在使用現場(chǎng)對完整安裝后的整個(gè)潔凈系統由第三方進(jìn)行完整性檢測(潔凈度、菌落數),菌落數必須由細菌培養皿來(lái)測定,經(jīng)過(guò)一段時(shí)間細菌培養后,以“個(gè)/皿”為單位來(lái)判定。
隨著(zhù)生物技術(shù)的飛速發(fā)展,生物類(lèi)企業(yè)在不斷增加,潔凈室、無(wú)菌室作為生物類(lèi)企業(yè)*的工作場(chǎng)所,其潔凈度的能否達標,將對生物實(shí)驗的結果及生物類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。
GB50346-2004《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》及GB50447-2008《實(shí)驗動(dòng)物設施建筑技術(shù)規范》對生物類(lèi)實(shí)驗室的潔凈度要求作了明確規定,無(wú)塵車(chē)間等級檢測,我們中科檢測可以依照相關(guān)標準對生物類(lèi)實(shí)驗室潔凈度進(jìn)行檢測,為生物實(shí)驗室建設工程的驗收及維護提供科學(xué)的檢測數據。
生物安全實(shí)驗室潔凈度檢測(11項):換次次數、靜壓差、空氣潔凈度、溫度、濕度、噪聲、照度、高效過(guò)濾器檢漏、密閉性檢測、氣流流型、排風(fēng)口風(fēng)速
潔凈環(huán)境的意義:潔凈工程是在受限環(huán)境內,對污染物控制的高效手段。具體分為4個(gè)方面:
1、 對潔凈環(huán)境中懸浮粒子、微生物、氣態(tài)污染物,通過(guò)過(guò)濾和氣流流向原理進(jìn)行去除。
2、 控制潔凈環(huán)境中的溫濕度,降低作業(yè)環(huán)境內污染源的活動(dòng)性,保證潔凈操作。
3、 通過(guò)建筑的特殊設計,保證噪聲、照度、振幅等輔助指標不受外界環(huán)境影響,滿(mǎn)足作業(yè)要求。
設計可調風(fēng)量、回風(fēng),維持與非潔凈區正、負壓差,避免污染物向潔凈環(huán)境擴散。
中科檢測擁有先進(jìn)精準先進(jìn)的儀器設備,風(fēng)量罩、靜電測試儀、漏風(fēng)量測試儀、水流量計、激光粒子計數器、氣溶膠發(fā)生器、檢漏PAO光度計、溫濕度計、保壓儀等,分別來(lái)自美國ATI、法國KIMO、日本加野、德國TESTO、美國DESCO等。公司所有的檢測設備均按規定的周期經(jīng)法定的部門(mén)和機構進(jìn)行檢定和/或校準,并限在效期內使用,為檢測數據的準確性提供了客觀(guān)保證,為國內潔凈室環(huán)境持續穩定運行提供先進(jìn)檢測技術(shù)、數據支持。