藥品是一種涉及人體保健和治病救人的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的療效，關(guān)系到人民的身體健康和生命安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)，制藥機械作為藥品生產(chǎn)的必要設備，與藥品的質(zhì)量和安全有著(zhù)密切的關(guān)系。如對某臺設備進(jìn)行驗證，便是為了保證該設備符合GMP。

    GMP明確規定：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設備應進(jìn)行產(chǎn)品和工藝驗證。藥廠(chǎng)新購進(jìn)的設備未經(jīng)過(guò)及未通過(guò)驗證的不能投入使用，因此制藥設備的驗證是強制性的。

    GMP又對藥品生產(chǎn)設備作了專(zhuān)門(mén)的規定，特別強調了對設備的驗證，其中規定“設備更新時(shí)應定期進(jìn)行維修、保養和驗證，其安裝、維修、保養的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；設備更新時(shí)應予以驗證，確認對藥品質(zhì)量無(wú)影響時(shí)方能使用"。

    對藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，制藥設備的安裝、使用、維修都必須貫徹執行GMP的要求，且按GMP要求來(lái)檢查、驗證各項工作。本文就GMP設備驗證要求開(kāi)展詳細分析，供廣大客戶(hù)參考。

    GMP設備驗證四大步驟

    一、了解使用方需求

    1、用戶(hù)需求文件（URS）

    URS是指使用方對設備RS（userrequirementspecification）即用戶(hù)需求說(shuō)明，是指使用方對設備、廠(chǎng)房、硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說(shuō)明，設計方依據這個(gè)需求等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶(hù)提供的URS方案設計施工。

    2、設備選型評審主要內容

    （1）評審設備功能是否滿(mǎn)足使用方需求！

    （2）評審設備性能及結構是否與時(shí)俱進(jìn)，滿(mǎn)足后續生產(chǎn)研發(fā)需求！

    （3）對直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)質(zhì)量和操作安全的隱患直接不考慮采購！

    3、設備采購招投標文件、合同書(shū)

    4、設計確認文件(DQ)

    5、生產(chǎn)地測試文件（FAT）

    6、供應商應提供的其它技術(shù)資料：

    二、安裝確認(IQ)

    1、開(kāi)箱檢查：確認外觀(guān)，設備型號、序列號、供應商需提供的文件等

    2、安裝環(huán)境條件確認;

    3、安裝調試確認;

    三、運行確認(OQ)

    (1)SOP草案的適用性；

    (2)外部條件工作的可靠性；

    (3)儀表顯示的準確性(確認前后各進(jìn)行一次校驗)；

    (4)設備運行參數的波動(dòng)性；

    (5)設備運行的穩定性及安全性：

    四、性能確認(PQ)

    (1)空白料或代用品試生產(chǎn)；

    (2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；

    (3)進(jìn)一步確認運行確認過(guò)程中考慮的因素；

    (4)對產(chǎn)品物理外觀(guān)質(zhì)量的影響；

    (5)對產(chǎn)品內在質(zhì)量的影響；

    (6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰性試驗"——最大、最小負荷(或能力)；

    (7)管理軟件已制定一標準操作規程、批生產(chǎn)記錄；

    (8)人員已培訓。

    GMP設備驗證機構

    無(wú)論是美國、歐盟、WHO，還是我國的藥品生產(chǎn)管理規范（GMP）都無(wú)一例外要求對制藥設備設施進(jìn)行驗證。GMP設備驗證可以對生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實(shí)該設備能達到設計要求及規定的技術(shù)指標。更多GMP設備驗證要求內容，了解中科檢測，我司開(kāi)展GMP設備驗證服務(wù)，并出具合規報告。