藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)是適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準、GMP要求靜態(tài)測試，動(dòng)態(tài)監控。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間。為更好地規范制藥企業(yè)潔凈室的質(zhì)量管理，強化企業(yè)對潔凈室潔凈度的認識，GB 50457-2019《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準》中對于懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差等等均做出限定，以此來(lái)規范GMP醫藥潔凈廠(chǎng)房。

中科檢測是國科控股旗下獨立第三方檢測機構，具備潔凈度檢測的CMA&CNAS資質(zhì)，開(kāi)展GMP醫療潔凈廠(chǎng)房檢測，檢測報告可用于GMP車(chē)間驗收或者GMP認證年度監測，檢測報告衛監認可。

GMP醫藥潔凈廠(chǎng)房檢測相關(guān)標準

GB/T 16292-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)浮游菌的測試方法

GB/T 16294-2010醫藥工業(yè)潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB 50457-2019醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計標準

建造GMP醫藥潔凈廠(chǎng)房和使用潔凈室時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)

首先管理者應該提高自身對潔凈室潔凈觀(guān)念的培養，在建造潔凈車(chē)間的過(guò)程中，嚴格按照要求進(jìn)行施工，依據標準進(jìn)行竣工驗收。在源頭上減少將來(lái)在使用過(guò)程中因施工質(zhì)量問(wèn)題而導致的潔凈度檢測不符合標準；

其次，組織專(zhuān)人定期對投入使用的潔凈室進(jìn)行檢測，根據人員的舒適度和生產(chǎn)工藝的要求控制環(huán)境參數和微生物指標；

第三組織專(zhuān)人對空調系統進(jìn)行維修和養護，避免管道的灰塵進(jìn)入潔凈室。

第四，人是潔凈室最大的污染源，占90%以上，因此在潔凈室中人的數量和活動(dòng)要有嚴格的限制。對潔凈室的生產(chǎn)人員在上崗前應進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓，強化潔凈觀(guān)念；正確穿著(zhù)潔凈服裝，不使用一次性鞋套。

為了適應我國醫藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，中科檢測以更嚴格、更完善、更專(zhuān)業(yè)的態(tài)度來(lái)提高GMP醫藥潔凈廠(chǎng)房檢測業(yè)務(wù)，施工時(shí)潔凈室形成的重要階段，中科檢測同時(shí)能夠對于潔凈空調、潔凈彩板和結晶地坪等嚴格把關(guān)，為提高醫藥的品質(zhì)出一份力！