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【醫療器械生物相容性測試單位】隨著(zhù)全球醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,新的醫療器械和生物醫用材料不斷涌現,臨床安全受到高度關(guān)注。醫療器械作為與人類(lèi)生命健康息息相關(guān)的一類(lèi)產(chǎn)品,其科研與檢驗檢測離不開(kāi)實(shí)驗動(dòng)物的生物相容性評價(jià)。中科檢測是生物相容性檢測機構。
產(chǎn)品型號:生物安全
更新時(shí)間:2023-09-04
隨著(zhù)全球醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,新的醫療器械和生物醫用材料不斷涌現,臨床安全受到高度關(guān)注。醫療器械作為與人類(lèi)生命健康息息相關(guān)的一類(lèi)產(chǎn)品,其科研與檢驗檢測離不開(kāi)實(shí)驗動(dòng)物的生物相容性評價(jià)。通過(guò)生物相容性的客觀(guān)、全面分析,為無(wú)源醫療器械材料技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展奠定良好的基礎。
醫療器械生物相容性測試單位
中科檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫用材料進(jìn)行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。
生物相容性測試類(lèi)型
組織相容性:材料與組織器官接觸時(shí),不能被組織所侵蝕,材料與組織之間應有一種親和能力,包括細胞吸附性、無(wú)抑制細胞生長(cháng)性、細胞激活性、抗細胞原生質(zhì)轉化性、抗類(lèi)癥性、無(wú)抗原性、無(wú)誘變性、無(wú)致癌性、無(wú)致畸性等。組織相容性的優(yōu)劣,主要取決于材料結構的化學(xué)穩定性。
血液相容性:材料與血液直接接觸時(shí),與血液相互作用不引起凝血或血栓、不損傷血液組成和功能等的能力和性能,包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血細胞減少性、抗補體系統亢進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性和抗細胞因子吸附性等。
生物相容性測試檢測項目
名稱(chēng) | 標準 |
急性吸入毒性試驗 | 消毒技術(shù)規范(2002年版) |
熱原試驗 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第11部分:全身毒性試驗GB/T 16886.11-2011 |
直腸刺激試驗 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017 |
眼刺激試驗 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017 |
細胞毒性試驗 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分:體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017 |
致敏試驗 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017 |
陰莖刺激試驗 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2017 |
陰道刺激試驗 | 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗GB/T 16886.10-2017 |
無(wú)菌試驗 | 《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 通則1101 |
細菌內毒素試驗 | 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法GB/T14233.2-2005 |
醫療器械生物相容性測試單位