隨著(zhù)科學(xué)的進(jìn)步及人們生活水平的提高，人們越來(lái)越重視用于人體的牙科材料的生物安全性問(wèn)題，并且越來(lái)越感覺(jué)到對牙科材料生物安全性評價(jià)的規范化和法制化的重要性。

一種新材料在用于人體前，首先應考慮其對人體的安全性問(wèn)題，廠(chǎng)家在其牙科材料新產(chǎn)品上市注冊前及臨床醫生在試用一種新材料前，均應了解此材料對人體是否安全，那么生物相容性測試運勢而生。

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說(shuō)是否會(huì )對人體組織造成毒害作用。生物相容性測試是醫療器械及醫療藥品進(jìn)入臨床試驗前的重要環(huán)節，也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場(chǎng)銷(xiāo)售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱(chēng)為醫療器械生物學(xué)評價(jià)，或者醫療器械安全性評價(jià)。

生物相容性評價(jià)內容

（1）溶血試驗評價(jià)

（2）細胞毒性試驗評價(jià)

（3）急性全身毒性評價(jià)

（4）過(guò)敏試驗評價(jià)

（5）刺激試驗評價(jià)

（6）植入試驗評價(jià)

（7）熱原試驗評價(jià)

（8）血液相容性試驗評價(jià)

（9）皮內反應試驗

（10）生物降解試驗

（11）遺傳毒性試驗評價(jià)

（12）致癌性試驗評價(jià)

（13）生殖和發(fā)育毒性試驗

（14）亞急性毒性試驗

（15）慢性毒性試驗

（16）藥物動(dòng)力學(xué)試驗評價(jià)

生物相容性測試標準

國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標準GB/T16886的要求，通過(guò)一系列體外、體內實(shí)驗來(lái)進(jìn)行。

在醫療吸塑包裝行業(yè)內我們一般要進(jìn)行3項測試，又名生物三項，分別是：

細胞毒性

YY/T0969-2013 5.9.1 一次性使用醫用口罩

GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品

GB/16886.5-2003醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法

皮膚刺激

YY/T0969-2013 5.9.2 一次性使用醫用口罩

GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品

GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

遲發(fā)型超敏反應

YY/T0969-2013 5.9.3一次性使用醫用口罩

GB/T16886.12-2005 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗；

中科檢測是生物相容性檢測機構，可針對不同的生物醫用材料進(jìn)行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。

牙科材料生物安全性評價(jià)，生物相容性測試

牙科材料生物安全性評價(jià)，生物相容性測試