內鏡消毒液鄰苯二甲醛，屬于類(lèi)消毒劑，消字號備案是消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)的簡(jiǎn)稱(chēng)，是對消毒產(chǎn)品有效性和衛生安全性進(jìn)行的綜合評價(jià)，評價(jià)內容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證（境外允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單）、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產(chǎn)品配方、消毒器械的結構圖等。

內鏡消毒液鄰苯二甲醛產(chǎn)品責任單位應在類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品上市前進(jìn)行衛生安全評價(jià)，形成《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》，對評價(jià)結果負責。

消毒產(chǎn)品上市前，產(chǎn)品責任單位應根據不同產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行理化指標、殺滅/抑制微生物指標和（或）微生物指標、毒理安全性指標、指示物技術(shù)指標的檢測，并對產(chǎn)品的真實(shí)性負責。根據WS628-2018消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求和消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定(2014年)規定，內鏡消毒液鄰苯二甲醛申請消字號備案，需要按照以下要求測試：

1、使用范圍：內鏡滅菌（用于治療的內鏡、接觸破損皮膚粘膜的內鏡或標簽說(shuō)明書(shū)標注用于內鏡滅菌）

消字號備案檢測項目：穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場(chǎng)試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）；急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

備注：?jiǎn)渭兓瘜W(xué)成分的應加做有效成分含量測定；可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

2、使用范圍：內鏡消毒（說(shuō)明書(shū)注明高水平消毒）

消字號備案檢測項目：穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、模擬現場(chǎng)試驗（枯草桿菌黑色變種芽胞）、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

備注：?jiǎn)渭兓瘜W(xué)成分的應加做有效成分含量測定；可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

3、使用范圍：內鏡消毒（說(shuō)明書(shū)注明高水平消毒）

消字號備案檢測項目：穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、大腸桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、白色念珠菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、龜分枝桿菌定量殺菌試驗（含中和劑鑒定試驗）、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗（含中和劑鑒定試驗），模擬現場(chǎng)試驗（龜分枝桿菌、一項細菌繁殖體）、急性經(jīng)口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

備注：?jiǎn)渭兓瘜W(xué)成分的應加做有效成分含量測定；可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

國科控股中科檢測具有符合消毒管理的有關(guān)規定，通過(guò)CMA的實(shí)驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內可從事消毒產(chǎn)品檢驗活動(dòng)，鄰苯二甲醛檢驗報告包含結論，可用于消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告的內容。遵循有關(guān)法律、法規及《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》，依據消毒產(chǎn)品衛生標準、技術(shù)規范和檢驗規范開(kāi)展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數據和結果的真實(shí)性、準確性負責。